Vi hjælper medicinalvirksomheder med ansøgninger til Statens legemiddelverk — NoMA. Nogle hjælper vi med hele NoMA-processen fra start til slut. Andre hjælper vi med delelementer, fx cost-utility-analyse, budget impact-analyse og deltagelse i diaogmøder med NoMA.

I Norge er det Beslutningsforum for nye metoder, der beslutter, om et nyt lægemiddel kan anbefales til brug i Spesialisthelsetjenesten i Norge.

Processen starter ved, at Statens legemiddelverk (NoMA) udarbejder en metodevarsel omkring 6-12 måneder før det nye lægemiddel eller indikationsudvidelse forventes at blive markedsført i Norge. Metodevarslen sendes til medicinalvirksomheden og specificerer den ønskede dokumentation til metodevurderingen. En medicinalvirksomhed kan også indsende et forslag til en metodevurdering til NoMA. På månedlige møder beslutter Bestillerforum for nye metoder, hvilke nationale metodevurderinger der skal foretages.

Processen består af de fem trin i figuren herunder.

På baggrund af metodevarslen forbereder medicinalvirksomheden dokumentation til NoMA’s evaluering. Man kan anmode om et dialogmøde med NoMA for at få vejledning om indsendelsen af dokumentation og den videre proces.

En metodevurdering kan enten bestå af en fuld metodevurdering (cost-utility-analyse) eller en forenklet version. I den forenklede version skal medicinalvirksomheden indsende dokumentation af effekt og sikkerhed, relativ effekt og et resumé af behandlingsomkostninger og en budget impact-analyse. Man kan udelade at indsende en cost-utility-analyse og en alvorlighedsberegning (absolute shortfall).

I fulde metodevurderinger anvender NoMA QALY (kvalitetsjusterede leveår) i sin vurdering. Den sundhedsøkonomiske analyse udgøres af en cost-utility-analyse, hvor sundhedsgevinster måles i QALY. Resultatet af cost-utility-analysen er en inkrementel omkostningseffektivitets-ratio (ICER). Hvis det nye lægemiddel vurderes at have en rimelig ICER i forhold til alvorligheden af lægemidlets indikation, anser NoMA lægemidlet som omkostningseffektivt.

Når NoMA har færdiggjort sin evaluering af det nye lægemiddel eller indikationsudvidelse, bliver den sendt til Beslutningsforum sammen med resultatet af prisforhandlingen. Beslutningsforum beslutter herefter, om det nye lægemiddel skal anbefales eller ej. Hvis det nye lægemiddel bliver anbefalet, bliver det implementeret nationalt i den norske Spesialisthelsetjeneste. Processen, fra NoMA har godkendt den indsendte dokumentation, til Beslutningsforum har truffet en beslutning, tager typisk 180 dage.

Hos Incentive har vi stor erfaring med og viden om NoMA’s processer. Vi kan fx hjælpe jer med jeres forberedelser, ansøgninger og dialog med NoMA.

Vi har også etableret LinkedIn-gruppen Market Access in Norway, hvor vi løbende deler nyheder, afgørelser fra NoMA samt analyser.