Vi hjælper medicinalvirksomheder med ansøgninger til Sveriges HTA-agentur Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Nogle hjælper vi med hele TLV-processen fra start til slut. Andre hjælper vi med delelementer, fx cost-utility-analyse, budget impact-analyse og deltagelse i dialogmøder med TLV’s sekretariat.

I Sverige kan nye lægemidler enten indgå i Sveriges nationale tilskudssystem (receptmedicin) eller blive valgt til at gennemgå en national proces via rådet for nye terapier (NT-rådet) (hospitalsmedicin).

Ved receptmedicin, som skal indgå i Sveriges nationale tilskudssystem, skal producenten indsende en ansøgning til TLV. Ansøgningen skal indeholde dokumentation for den kliniske effekt og sikkerhed samt en sundhedsøkonomisk analyse af lægemidlet. ’Nämnden för läkemedelsförmåner’ beslutter på baggrund af den etiske platform og sundhedsøkonomiske evaluering, om lægemidlet skal indgå i det nationale tilskudssystem. Producenten/ansøgeren kan indsende en ansøgning til TLV ved CHMP positive opinion. Sagsbehandlingstiden begynder dog først, når markedsføringstilladelsen er klar, og TLV har modtaget en fyldestgørende ansøgning.

Nye lægemidler og indikationsudvidelser kan blive valgt til at gennemgå en national proces via NT-rådet. NT-rådet udarbejder nationale anbefalinger til Sveriges landsting og regioner om anvendelse af nye lægemidler, der primært skal bruges på hospitalet. NT-rådet udvælger nye lægemidler til vurdering baseret på Horizonscanning-rapporter, hvor nye lægemidler og indikationsudvidelser identificeres, eller via nomineringer fra medicinalvirksomheder eller landstingene. Bliver et nyt lægemiddel valgt til denne proces, beder NT-rådet TLV om at udarbejde en sundhedsøkonomisk evaluering af lægemidlet. Introduktionen af lægemidler, som ikke bliver udtaget til en national proces, håndteres af hver enkelt landsting.

TLV vil kontakte virksomheden og bede om dokumentation til sin evaluering. Brugen af et lægemiddel i landstingene og regionerne, som ikke har fået en anbefaling af NT-rådet eller været igennem en sundhedsøkonomisk evaluering af TLV, vil ofte være begrænset. Overordnet består processen af de trin, som er beskrevet nedenfor.

TLV anvender QALY (kvalitetsjusterede leveår) i sin vurdering. Den sundhedsøkonomiske analyse udgøres af en cost-utility-analyse, hvor sundhedsgevinster måles i QALY. Resultatet af cost-utility-analysen er en inkrementel omkostningseffektivitets-ratio (ICER). Hvis det nye lægemiddel vurderes at have en rimelig ICER i forhold til alvorligheden af lægemidlets indikation, anser TLV lægemidlet som omkostningseffektivt. NT-rådets beslutning om at anbefale brugen af et nyt lægemiddel er baseret på en vægtning af alvorligheden af lægemidlets indikation, den kliniske effekt, patientantallet, usikkerheden i det kliniske data samt omkostningen per QALY.

Hos Incentive har vi stor erfaring med og viden om TLV’s processer. Vi kan hjælpe jer med jeres forberedelser, ansøgninger og dialog med TLV. Vi har også etableret LinkedIn-gruppen Market Access in Sweden, hvor vi løbende deler nyheder, afgørelser fra TLV samt analyser.