Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner.

Medicinrådet vurderer, om nye lægemidler og indikationsudvidelser kan blive anbefalet som standardbehandling. Rådet udgiver også behandlingsvejledninger og -anbefalinger til de fem danske regioner. Hvis et lægemiddel ikke anbefales af Medicinrådet, kan det godt ordineres, men vil typisk ikke blive brugt i særligt stort omfang. Derfor er det afgørende for market access at sætte sig ind i Medicinrådets processer.

Amgros er de danske regioners fælles lægemiddelorganisation og blev skabt for at give regionerne stordriftsfordele ved at centralisere indkøb af lægemidler og medicinsk udstyr. Amgros’ opgave er at sikre, at de danske hospitaler er forsynet med de fornødne lægemidler til den lavest mulige pris. Det gør de via udbud og storindkøb.

Medicinrådet har fastlagt en proces, hvor nye lægemidler og lægemidler med indikationsudvidelser først bliver vurderet i forhold til klinisk merværdi og omkostninger i forhold til relevante komparatorer. Dernæst er der en forhandling om pris mellem Amgros og ansøgeren, og til slut kommer Medicinrådet med en anbefaling om ibrugtagning af lægemidlet.

Medicinrådet kategoriserer lægemidlet eller indikationsudvidelsen i én af syv forskellige kategorier.

For at en medicinalvirksomhed kan få et nyt lægemiddel eller en indikationsudvidelse anbefalet som mulig standardbehandling, skal de ansøge om en vurdering hos Medicinrådet.

Når det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udstedt en anbefaling (positiv udtalelse), kan ansøgeren indsende en foreløbig ansøgning med information om lægemidlet og dets indikation, relevante kliniske forsøg samt den forventede tidshorisont for den endelige ansøgning. Cirka fire uger efter, at den foreløbige ansøgning er sendt ind, sender Medicinrådet en protokol til ansøgeren.

Protokollen indeholder bl.a. følgende elementer:

På baggrund af protokollen og efter Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse, kan ansøgeren indsende den endelige ansøgning til Medicinrådet. Den endelige ansøgning skal indeholde den information, der blev bedt om i protokollen, samt en omkostnings- og en budget impact-analyse.

Når den endelige ansøgning er indsendt, kategoriserer Medicinrådet produktet i forhold til dets merværdi. Omkostnings- og budget impact-analyserne vurderes af Amgros, der gennemføres prisforhandlinger, og til sidst kommer Medicinrådet med sin anbefaling.

Incentive er det største private sundhedsøkonomiske miljø i Danmark.

Siden Medicinrådets start den 1. januar 2017 har Incentive hjulpet en lang række medicinalvirksomheder med ansøgninger til Medicinrådet. Nogle hjælper vi med hele Medicinrådsprocessen fra start til slut. Andre hjælper vi med delelementer, fx omkostningsanalyse, budget impact-analyse og deltagelse i møder med Medicinrådets sekretariat og/eller Amgros.

Vi vedligeholder løbende en oversigt over protokoller og afgørelser i Medicinrådet i vores database MEMO (Medicinråd, Metode og Overblik). Til brug for omkostningsanalyserne har vi udviklet et brugervenligt regneark, som vores kunder typisk sender med til Amgros. Vi har også etableret LinkedIn-gruppen Market Access in Denmark, hvor vi løbende poster nyheder, afgørelser fra Medicinrådet samt analyser.

Hos Incentive har vi stor erfaring med og viden om Medicinrådets processer. Vi kan hjælpe jer med jeres forberedelser, ansøgninger og dialog med Medicinrådet og Amgros.