Siden Medicinrådets start d. 1. januar 2017 har Incentive hjulpet en lang række medicinalvirksomheder med ansøgninger til Medicinrådet. Nogle hjælper vi med hele Medicinrådsprocessen fra start til slut. Andre hjælper vi med delelementer, fx cost-utility-analyse, budget impact-analyse og deltagelse i dialogmøder med Medicinrådets sekretariat.

Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger af lægemidler og behandlingsvejledninger med lægemiddelrekommandationer til de fem regioner.

Medicinrådet vurderer, om nye lægemidler og indikationsudvidelser kan blive anbefalet som standardbehandling på de danske hospitaler. Rådet udgiver også behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer til de fem danske regioner. Hvis et lægemiddel ikke anbefales af Medicinrådet, vil det typisk ikke blive brugt i særlig stort omfang. Derfor er det vigtigt at sætte sig ind i Medicinrådets processer for at optimere lægemidlets market access.

Medicinrådet har fastlagt en proces, hvor nye lægemidler og indikationsudvidelser bliver vurderet på baggrund af kliniske resultater og omkostninger sammenholdt med relevante nuværende standardbehandlinger (nuværende dansk klinisk praksis).

Ansøgningsprocessen følger de seks trin, som er vist nedenfor.

Man kan begynde processen inden godkendelsen fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), men ansøgningen kan tidligst indsendes til Medicinrådet ved ”positive opinion” fra CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Det første trin i processen er at anmode Medicinrådet om en vurdering af det nye lægemiddel og at udfylde et skema med de oplysninger, der er angivet i Medicinrådets procesvejledning. Det næste trin er at kontakte Medicinrådets sekretariat for at planlægge et tidligt dialogmøde.

Når det nye lægemiddel har fået ’positive opinion’ fra CHMP, kan ansøgeren indsende en ansøgning med information om lægemidlet og dets indikation, resultater og komparative analyser fra relevante kliniske studier samt sundhedsøkonomiske analyser.

Medicinrådets sekretariat validerer ansøgningen inden for 10 hverdage. Dag 0 starter, når Medicinrådet finder ansøgningen fyldestgørende. Fagudvalget og sekretariatet vurderer ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport. Virksomheden forhandler med Amgros, 13-14 uger efter ansøgningen er accepteret. Endelig beslutter Medicinrådet, om lægemidlet skal anbefales som standardbehandling på de danske hospitaler.

For at en medicinalvirksomhed kan få et nyt lægemiddel eller en indikationsudvidelse anbefalet som mulig standardbehandling, skal medicinalfirmaet anmode om en vurdering hos Medicinrådet ved at udfylde et skema, der specificerer, hvilke informationer der ønskes angivet i anmodningen.

Medicinalvirksomheden kan også anmode om at holde et dialogmøde med Medicinrådet. Dialogmødet tager udgangspunkt i den indsendte anmodning om vurdering og de specifikke spørgsmål, der er indsendt til Medicinrådet på forhånd. Dialogmødet er en vigtig mulighed for at få vejledning til Medicinrådets forventninger til selve ansøgningen, fx vedrørende kliniske spørgsmål, komparatorer, effektmål, systematisk litteratursøgning, indirekte sammenligninger og den sundhedsøkonomisk analyse.

På Medicinrådets hjemmeside findes en metodevejledning, hvor kravene til ansøgningen er specificeret. Ansøgningen skal blandt andet indeholde dokumentation for lægemidlets kliniske effekt og sundhedsøkonomiske analyser.

Medicinrådets anbefaling tager udgangspunkt i en vurdering af, om lægemidlets effekt (målt i QALY) og sikkerhed står i et rimeligt forhold til omkostningerne ved brug af lægemidlet.

Den sundhedsøkonomiske analyse udgøres af en cost-utility-analyse. Det er en sundhedsøkonomisk analyse, hvor sundhedsgevinster måles i QALY (kvalitetsjusterede leveår), som er et standardiseret mål, der kombinerer livskvalitet og overlevelse. QALY kan anvendes til at sammenligne sundhedsgevinster på tværs af forskellige sygdomme, behandlingsformer og indsatsområder. Resultatet af en cost-utility-analyse er udtrykt ved en inkrementel omkostningseffektivitets-ratio (ICER).

Hvis det nye lægemiddels sundhedseffekt kan ligestilles med den aktuelle komparator, kan virksomheden indsende en cost-minimisation-analyse.

Hos Incentive har vi stor erfaring med og viden om Medicinrådets processer. Vi kan hjælpe jer med jeres forberedelser, ansøgninger og dialog med Medicinrådet.

Vi har udviklet en database, MEMO (Medicinråd, Metode og Overblik), der indeholder information om Medicinrådets protokoller, vurderinger og afgørelser for alle ansøgninger, siden Medicinrådet blev etableret i januar 2017. Vi tracker løbende alle relevante informationer fra ansøgningerne, så vi nemt kan sammenligne ansøgninger og beslutninger og dykke ned i specifikke sygdomsområder.

Vi har også etableret LinkedIn-gruppen Market Access in Denmark, hvor vi deler nyheder, afgørelser fra Medicinrådet samt analyser.